爱爱医

资源网指导,新手必看爱医币获取大全肝脏超声检查规范医学影像学总论诊断学心电图2018年肺部高分辨CT抽奖获爱医币邀请注册
您当前的位置:爱爱医资源网 > 临床医学 > 检验科 > 体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2014年
体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2014年
  • 资源大小:0.04M
  • 关注人数:958人次
  • 评论人数:0人
  • 上传日期:2015-04-20 14:46
帮助
1.打开文件提示"无法打开、压缩文件格式未知、数据已被破坏"等错误提示,请点击"举报"; 2.doc、docx、ppt、pptx格式文档查看软件下载 3.pdf格式文档查看软件下载 4.caj格式文档查看软件下载 5.客服QQ群:113538018 问题依然没有解决,请到这里发帖>>
 已有4人下载该资源
下载提示 1.doc、docx、ppt、pptx格式文档查看软件下载;
2.pdf格式文档查看软件下载;
3.caj格式文档查看软件下载;
注:该资源为爱爱医网友提供,如有侵权,请及时举报,我们将第一时间进行处理
资源简介

关于体外诊断试剂临床试验技术指导的通告附件

体外诊断试剂临床试验技术指导原则

一、概述
体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
申请人应在符合要求的临床单位,在满足临床试验最低样本量要求的前提下,根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求,制定能够证明其临床性能的临床试验方案,同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结,是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据,是产品注册所需的重要文件之一。
本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点,不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途,制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要,适时修订本指导原【doc】体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2014年

=========================================================================
本资源包含以下附件:
体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2014年第16号).doc

◀▉▉▉ 随手分享,攒人品!
颅脑创伤外科手术指南脑实质损伤 资源大小:4.67M  资源属性:PPT课件 关注人数:780人  下载人数:32人
原价:¥5爱医币
创伤后CT测量与计算 资源大小:0.79M  资源属性:PPT课件 关注人数:851人  下载人数:46人
原价:¥5爱医币
22种急救药说明(抢救车里的必备药哟,学医的必看) 资源大小:0.02M  资源属性:医学文档 关注人数:1151人  下载人数:172人
原价:¥1爱医币
体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2014年的用户评论
您已输入 0/300 个字