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帕拉米韦氯化钠注射液治疗无并发症的急性单纯性流行性感冒的临床疗效及安全性评价
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资源简介

帕拉米韦氯化钠注射液治疗无并发症的急性单纯性流行性感冒的临床疗效及安全性评价
1 研究设计
本方案按开放、单臂、多中心研究方法设计。
2 病例选择
入选2014年1月至2015年1月北京大学第三医
院感染疾病科发热门诊接诊的急性单纯性流行性感
冒的患者60例为研究对象。 方案经北京大学第三医
院医学科学研究伦理委员会批准。 受试者均签署知
情同意书。
入选标准 性别不限,发热始于48h之内且体温
≥37畅5℃,出现至少一个任何程度的呼吸系统症状,
出现至少一个任何程度的全身症状,所有症状开始不
超过48h,流感病毒快速抗原检测阳性。
排除标准 既往对奥司他韦或其他神经氨酸酶
抑制剂过敏者,妊娠期妇女或研究期间不同意避孕
者,在过去1个月内使用金刚乙胺、金刚烷胺、扎那米
韦、盐酸阿比多尔、磷酸奥司他韦、核苷类药物者,有
细菌感染的高度可能性患者,因流感引起的任何基础
疾病加重者,需全身使用类固醇激素或其他免疫抑制
剂治疗者,3个月内使用过流行性感冒病毒疫苗者,在
1年内有嗜酒或药物滥用或吸毒者,在最近30d内参
与过任何研究药物试验者。
3 药品与仪器
帕拉米韦氯化钠注射液,规格:每瓶100mL,批
号:37199,广州南新制药有限公司生产。 甲型流感病
毒检测试剂盒、乙型流感病毒检测试剂盒,广州万孚
生物技术有限公司生产。
2100血球计数仪,日本Sysmex 公司产品;
AU2700生化全自动分析仪,日本Olympus公司产品。
4 治疗方法
所有患者均予以帕拉米韦氯化钠注射液100mL/
300mg,单次静脉滴注,即来诊筛查入组后,第1天给
药1次即可。
5 观察指标与疗效判定
于治疗后第3,7天进行访视,观察并记录其症状缓
解情况和不良事件发生情况。不良反应按不良反应事
件评价标准4畅0版(CTCAE4畅0)进行评价,严重程度分
为轻度、中度、重度,与试验药物的关系分为肯定有关、
很可能有关、可能有关、可疑有关、不可能有关。
主要评价指标:疾病持续时间,从研究药物开始
使用到全部流感症状得到缓解的时间;次要评价指
标:发热、咳嗽、咽喉痛、鼻卡他/鼻塞、肌肉酸痛、疲
劳、头痛、畏寒/出汗等各个单项症状得到缓解的时
间。发热缓解的定义:体温<37畅3℃(腋下),且保持
24h或以上。其他症状缓解的定义:症状小于或等于
轻度,且保持24h或以上。
6 统计学处理
用SPSS进行统计分析。 计量资料用珋 x±s表示,
组间比较用t 检验;计数资料用%表示,组间比较用
χ

检验。
结  果
1 一般资料
60例患者均完成试验,其一般资料见表1。
2 临床疗效的结果
60例患者发热症状均缓解,发热缓解时间
(23畅40±13畅43)h。其他症状缓解率由高到低排序依
次是畏寒/出汗、疲劳、头痛、肌肉酸痛、咳嗽、咽喉痛、
鼻塞,见表2。
帕拉米韦氯化钠注射液治疗无并发症的急性单纯性流行性感冒的临床疗效及安全性评价

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