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《临床试验数据管理工作技术指南》
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  • 上传日期:2018-04-18 19:42
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资源简介

《临床试验数据管理工作技术指南》
一、 概 述
临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保
临床试验结果的准确可靠、科学可信,国际社会和世界各国都
纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则,用以规范临床试
验数据管理的整个流程。同时,现代新药临床试验的发展和科
学技术的不断进步,特别是计算机、网络的发展又为临床试验
及其数据管理的规范化提供了新的技术支持,也推动了各国政
府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。
1.1 国内临床试验数据管理现状
我国的《药物临床试验质量管理规范》(GCP,Good Clinical
Practice)对临床试验数据管理提出了一些原则性的要求,但关
于具体的数据管理、操作的法规和规定目前还处于空白。由于
缺乏配套的实施细则和有效的监管措施,导致我国在药物临床
试验数据管理方面的规范化程度不高,临床试验数据管理质量
良莠不齐,进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。
其次,国内临床试验数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶
段,临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表(CRF,
Case Report Form)的数据采集阶段,电子化数据采集与数据管
理系统应用有待提高。同时,由于缺乏国家编码标准,同类研
究的数据库之间难以做到信息共享。
长期以来,由于我国是一个以仿制为主的国家,上述数据
规范化管理的不足与新药临床试验科学要求之间的矛盾还未能
充分凸显。但随着近几年建设创新型国家政策的提出,我国创
新药物研发逐步增多,特别是国务院发布了我国中长期科学技
2
术发展规划纲要,其中“重大新药创制立项”是该规划在药物创新
领域具体制定的策略,主要目标是研制一批具有自主知识产权
的创新药物。可以想见,药物创新作为国家战略对我国临床试
验数据进行规范管理的要求已非常紧迫,其发展的挑战和机遇
均十分巨大。
1.2 国际临床试验数据管理简介
国际临床试验数据管理首先要符合“人用药品注册技术要
求国际协调会议-临床试验质量管理规范”(ICH-GCP,
International Conference on Harmonization of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human
Use-Good Clinical Practice)的原则性要求。同时,各国还颁布
了相应的法规和指导原则,为临床试验数据管理的标准化和规
范化提供具体的依据和指导。如:美国21号联邦法规第11部分
(21 CFR Part 11)对临床试验数据电子存档的规定(2003年8
月)、美国食品药品监督管理局(FDA,Food and Drug
Administration)颁布的“临床试验中采用计算机系统的指导原
则”(Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical
Investigations ,2007年5月)等。而且,由各国临床试验方面的
学者和专家组成的临床试验数据管理组织(Society of Clinical
Data Management, SCDM)经过长期的研究和讨论,还形成了一
部非官方的“临床数据质量管理规范”(GCDMP,Good Clinical
Data Management Practice),为现行的法规和规定尚未涉及的临
《临床试验数据管理工作技术指南》

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