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2017年SFDA76家医疗器械生产企业飞行检查缺陷项汇总
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2017年SFDA76家医疗器械生产企业飞行检查缺陷项汇总
根据SFDA的报道,2017年共展开飞行检查104次,共飞检了76家医疗
器械生产企业,28家医疗器械经营企业。
ß 去年是总局第一次对经营企业展开现场检查,主要检查对象是 III类或
者 II、 III类兼营的企业。28家企业共4家体系问题严重被停业整改,
主要的问题还是缺乏年度培训计划、培训记录;仓库划分不符合规范、
产品混放;记录表单内容设置不全或者无销售、采购等记录表;与供
应商无采购协议,缺乏供货资质审核等。
概述
概述
ß 对生产企业的飞检,根
据总局发布的飞行检查
结果来看,共检查无菌
医疗器械企业34家,植
入类医疗器械16家,体
外诊断试剂7家,其他产
品19家,无菌医疗器械
是检查的重中之重。
ß 其中 18 家停产整改。下
面分七个方面汇总了所
有问题,供大家参考
一、机构和人员
序号 不合格项描述
1 企业负责人未对2016年企业质量管理体系运行情况进行评估
2 企业未提供文件发放实施前培训记录
3 个别进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训,且无相关培训计划
4 生产包装工伍小兰未进行健康体检。
5 经现场观察及询问企业生产负责人,该企业操作人员进入洁净间需戴一次
性无菌手套,但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套相关要求。
6 企业组织架构图中,生产部、质量部和销售部对成品库的管理职责和权限
不明确。
7 企业对营销总监岗位要求为医药管理相关专业大学本科学历,但现任营销
总监为宝石鉴定与贸易专业大专学历,与文件要求不符。
8 企业质量手册的组织机构图和质量管理体系机构图中均无管理者代表的标
识。
2017年SFDA76家医疗器械生产企业飞行检查缺陷项汇总

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